2등급 의료기기 기술문서 심사, 비교 자료와 보완 절차는 어떻게 이어질까
KCL이 안내하는 2등급 의료기기 기술문서 심사의 검토 자료와 보완 요청 뒤 제출 기한, 연장 가능 횟수를 정리합니다.
2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사에서는 이미 허가받은 제품과의 비교 자료뿐 아니라 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료도 검토합니다. KCL 안내에 따르면 검토 중 보완이 필요할 때는 기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출해야 하며, 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있습니다.
검토 자료와 보완 단계
자료의 범위는 비교 자료에 한정되지 않습니다.
안내에는 제품의 성능·안전 확인 자료와 함께 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성, 기원 또는 발견·개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료가 제시돼 있습니다. 재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우에 검토 대상으로 적혀 있습니다.
따라서 검토 과정에서 보완이 생겼다면 우선 요청 내용을 확인하고, 관련 기술문서 등을 수정해 제출하는 단계로 이어집니다.
KCL은 제출 기한을 30일 이내로 안내하고 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 설명합니다.
이 안내만으로 개별 신청의 보완 내용이나 심사 결과를 미리 판단할 수는 없습니다.
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자주 묻는 질문
기존 허가 제품과의 비교 자료만 검토하나요?
아닙니다. 비교 자료 외에도 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료가 안내돼 있으며, 여러 안전성·특성 관련 자료도 검토 목록에 포함됩니다.
보완 요청을 받으면 언제까지 제출해야 하나요?
KCL 안내상 기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출해야 합니다. 보완 기한 연장은 두 번까지 가능합니다.